化妝品/新化妝品成分注冊和通知者

1.       具有與待注冊或通知的化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并配備具有化妝品質(zhì)量和安全專業(yè)知識并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗的質(zhì)量安全負責(zé)人;

2.       具有與待注冊或通知的化妝品兼容的供應(yīng)商選擇，成分接受，生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制，設(shè)備管理，產(chǎn)品測試和樣品保留等管理系統(tǒng)；

3.       具有化妝品安全風(fēng)險評估，不良反應(yīng)監(jiān)測和評估，以及與要注冊或通知的化妝品兼容的化妝品召回系統(tǒng)?；瘖y品注冊人和通知人應(yīng)配備與上述系統(tǒng)的實施兼容的機構(gòu)和人員，并具有確保實施各種系統(tǒng)的能力。

1.       是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

2.       具有與待注冊或通知的化妝品兼容的質(zhì)量管理體系；

3.       具有不良反應(yīng)監(jiān)測和評估的能力。

注冊人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者通知人首次進行普通化妝品申報的，應(yīng)當提交符合本規(guī)定要求的有關(guān)證明文件。

化妝品/新化妝品成分國內(nèi)負責(zé)人

·           以注冊者或通知者的名義注冊或通知化妝品或新成分，并將產(chǎn)品投放國內(nèi)市場；

·           協(xié)助注冊者或通知者進行不良化妝品反應(yīng)監(jiān)測，產(chǎn)品召回以及新成分安全性監(jiān)測和報告；

·           與監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查配合。

·           以注冊者或通知者的名義注冊或通知化妝品或新成分；

·           協(xié)助注冊者或通知者進行不良化妝品反應(yīng)監(jiān)測，以及新成分安全監(jiān)測和報告；

·           協(xié)助注冊人或通知人實施化妝品和新化妝品成分的召回；

·           根據(jù)與注冊人和通知人的協(xié)議，承擔(dān)在國內(nèi)市場投放的化妝品和新化妝品的相應(yīng)質(zhì)量和安全責(zé)任；

·           與藥品行政管理部門的監(jiān)督檢查配合。

化妝品委托生產(chǎn)的，化妝品登記人或者申報人應(yīng)當在申請注冊或者通知時提交委托關(guān)系文件。

·           家用化妝品：化妝品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊或通知時應(yīng)通過信息服務(wù)平臺確認委托生產(chǎn)關(guān)系；

·           進口化妝品：化妝品注冊人或申報人應(yīng)當提交委托關(guān)系文件。